加拿大FDA建议删除贝伐珠单抗的乳腺癌适应症

因为缺乏证据确实贝伐珠霉素（bevacizumab，商品名Avastin）常用肺癌症状是安全和必需的，所以英美两国食品药品管理局（FDA）2010年12月初16日年初，促请从贝伐珠霉素的说明书中的删去肺癌结核病。在审查了贝伐珠霉素常用病人肺癌妇女的4项癌症结果，有明确信息确实此用药不会延长肺癌症状的总生存期或在减缓疾病恶化方面，不会为症状备有不太可能超过其不确定性的获益后，FDA提议此促请。使用贝伐珠霉素的不确定性有数：轻微冠心病，流血和发炎，鼻、小肠、肠等部位出现针，心脏病心脏病或心衰。2010年7月初，在审查了所有现有的信息后，一个以学各个领域为主的独立顾问委员会以12:1的投票结果要求从贝伐珠霉素的说明书中的删去肺癌结核病。“在仔细审查了临床信息后，我们根据4项独立科学研究所提议的证据，促请删去贝伐珠霉素病人肺癌的结核病，” FDA用药评价和科学研究中的心主任Janet Woodcock, M.D.说，“后续的科学研究没断定在最初于在的所观察到的获益。没一项科学研究断定接受贝伐珠霉素病人的症状的存活一段时间更是长，并且接受贝伐珠霉素的症状出现轻微类用药的情况明显增加。贝伐珠霉素更少的和较高的不确定性使我们做出这个困难的要求。这些科学研究的结果是令人满意的。我们鼓励该公司透过更是多的科学研究，以确定是否有症状；也能从此药中的获益。”FDA称，从贝伐珠霉素说明书中的删去肺癌结核病将有一个过程，这是第一步，用药本身并没从市场上2市，并且该地面部队不会尽快对该药常用肺癌病人产生影响。此要求不影响已批准的结肠癌、肾癌、脑癌和肺癌结核病。目前，学科专家应判断是否让症状继续用此药病人肺癌或考虑其他的病人选择。FDA已经把删去肺癌结核病的促请通知了蛋白质泰克该公司----贝伐珠霉素的生产商。因为蛋白质泰克该公司没提议自愿删去肺癌结核病，所以FDA向企业发出通知，如果对FDA的要求有异议，则允许该公司建议举行联席会议。该该公司有15天的一段时间来建议举行联席会议，否则会被普遍认为放弃联席会议，FDA将开始采取地面部队以添加肺癌结核病。根据一项称为“E2100”（评价贝伐珠霉素病人没接受化疗的转移性HER2-阴性肺癌症状）的临床结果，贝伐珠霉素联合化疗（紫杉醇）于2008年2月初通过FDA的加速审批流程而取得批准。以后，蛋白质泰克该公司启动了一项临床，并且将科学研究信息提交给FDA。试验信息确实，贝伐珠霉素对“无进展生存期”(progression-free survival)的影响微弱，且没证据确实总生存期有改善，或症状的临床获益明显大于不确定性。“无进展生存期”的小幅增加仅突显了其在在短期内生长方面有一个小的、短暂的作用。贝伐珠霉素还与其他几种轻微的类用药有关，有数中的风、皮肤上并发症、骨髓损伤或功能脑出血、可逆性大脑后部脑干脑病遗传性，并且以冠心病、头痛、尊严错乱、癫痫心脏病、脑水肿引发美感丧失为主要特征。根据与贝伐珠霉素常用病人转移性肺癌有关的所有信息，FDA已明确了此用药的不确定性超过获益。FDA与蛋白质泰克该公司将透过公开场合的合作，以辨认贝伐珠霉素常用转移性肺癌病人获益超过不确定性的症状；也。（英美两国FDA网上）

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