FDA 批准后首个自体细胞支架 Maci 用于膝盖软骨缺损修复

2022-02-07 06:06:37 来源:
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12 月 13 日,美国政府 FDA 同意 Maci(肉肠胃管壁自体人才培养骨质巨噬细胞)用于未满病患者腿部病症性全层缺失修补。Maci 是首个 FDA 同意的运用该组织工程学在支架上人才培养巨噬细胞的产品,其利用了病患者自身腿部的身体健康骨质该组织。

腿部解决办法比较常用,其起因在人的各个行为表现。腿部骨质缺失可导致受伤,腿部受伤由超出正常的运动引发,或过度采用、肌无力及一般磨损引发。「不同的骨质缺失必必需不同的用药,因而在用药上必须因人而异,」FDA 生物制剂评价与科研机构副局长、日本东京大学、医学博士 Witten 称之为。「Maci 的扩展为内科医生提供了一种额外的用药选取。」

Maci 由病患者自身(自体)的巨噬细胞组成,这些巨噬细胞逐次后被放到到一个生物可吸收(可被人体内生成)的肉源肠胃管壁上,该肠胃管壁被植入到缺点或受损该组织移走的胸部。Maci 的采用必须由经过专门培训的外科医师展开。

每一个 Maci 来将由一种小的巨噬细胞穿孔组成,每平方厘米(大约 0.16 平方英尺)的巨噬细胞穿孔含有 50 万到 100 万的巨噬细胞。采用 Maci 的比率依赖于骨质缺失的辖区,巨噬细胞穿孔必需经过切割,以适当受损胸部能够被显然延展。如果有一处以上的缺失胸部,可能必必需采用多个来将。

Maci 的安全性与有效性基于一项周期为 2 年的临床试验,该试验旨在断言与透骨折术来得,这种疗法松弛疼痛并改善新功能,透骨折术是骨质修补的一种替代外科手术。这项试验动员了 144 名病患者(每组 72 名病患者)。完成两年临床试验的大部分病患者也参与了一项三年期的随访研究。整体而言数据大力支持骨质缺失病患者采用 Maci 来将有长期的临床正因如此。

Maci 用药病患者美联社的最常用副作用是关节疼痛、类似普通胃痛的病症、呼吸困难及疼痛。Maci 由 Vericel 公司生产,公司总胸部于麻萨诸塞州哈密尔顿。

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编辑: 冯志华

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