百时美施贵宝（BMS）近日宣布，中欧药品管理局（EMA）已审理防PD-1疗法Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武利劳单防）的II类变更核发，共同氟嘧啶和钴类Pop低剂量，前沿疗程后期或高血压心肌梗塞症（GC）、肺十二指肠北端（GEJ）癌症或十二指肠心肌梗塞症（EAC）病人。
此次核发基于极其重要3期临床研究工作（CheckMate-649）的结果。这是一项随机、多当中心、开放标签研究工作，在先前不会给予过疗程、非HER2阳性、不可切掉性后期或高血压心肌梗塞症、肺十二指肠北端癌症或十二指肠心肌梗塞症病人当中开展，审计了Opdivo共同低剂量（亚糖苷+5-氟尿嘧啶+奥沙利钴低剂量建议[FOLFOX]；或卡培他滨+奥沙利钴低剂量建议[CapeOX]）、Opdivo共同Yervoy（ipilimumab）、低剂量（FOLFOX或CapeOX）用于前沿疗程的和安全性。
该研究工作的结果已于2020年9翌年公布，结果显示，与低剂量组成员相比之下，Opdivo+低剂量组成员总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）有数学方法意义和临床意义的改善。
值得一提，在心肌梗塞症、肺十二指肠北端癌症或十二指肠心肌梗塞症病人疗程多方面，Opdivo是第一个联用低剂量与单用低剂量相比之下显示出OS和PFS诱因的PD-1抑制剂。在PD-L1表达药检（共同阳性评分[CPS]≥5）的病人当中辨别到OS和PFS诱因，大幅提高了研究工作的2个主要终点。此外，在所有随机老年人当中，同样辨别到OS获益。
具体数据库为：在CPS≥5的PD-L1阳性病人当中，Opdivo+低剂量组成员的当中位OS为14.4个翌年（95%CI：13.1-16.2），而低剂量组成员的当中位OS为11.1个翌年（95%CI：10.0-12.1），数据库很强数学方法显著差异性（HR=0.71；98.4%CI：0.59-0.86；p
Opdivo共同低剂量对CPS≥1的PD-L1阳性病人社群、所有随机病人社群当中也辨别到很强数学方法意义的OS诱因。在所有随机病人社群当中，给予Opdivo+低剂量的病人当中位OS为13.8个翌年（95%CI：12.6-14.6），至少给予低剂量的病人当中位OS为11.6个翌年（95%CI：10.9-12.5），数据库很强数学方法显著差异性（HR：0.80；99.3%CI：0.68-0.94；p=0.0002）。在CPS≥1的PD-L1阳性病人当中，给予Opdivo+低剂量的病人当中位OS为14.0个翌年（95%CI：12.6-15.0），至少给予低剂量的病人当中位OS为11.3个翌年（95%CI：10.6-12.3），数据库也很强数学方法显著差异性（HR：0.77；99.3%CI：0.64-0.92；p=0.0001）。
情况严重疗程就其不良事件（TRAE）的发生率，任何高至和3-4级，在Opdivo+低剂量疗程的病人当中（任何高至：22%，3-4级：17%）均略高于至少给予低剂量的病人（任何高至：12%，3-4级：10%）。在给予Opdivo+低剂量的病人当中，36%和17%的病人经历了任何高至或3-4级TRAE导致的中毒者，而给予低剂量的病人当中分别有24%和9%。给予Opdivo+低剂量的病人，TRAE发生率在不同病人亚组成员当中一致。
百时美施贵宝肺肠道开发负责人Ian M.Waxman匹兹堡大学表示：“心肌梗塞症是全球癌症症丧命的前三大或许之一，有很大%-的高血压心肌梗塞症和十二指肠癌症病人在就诊后活不过一年。今天EMA的审理，开端朝推进疗程建议并改善病人预后的极其重要一步。CheckMate-649是十多年来第一个全球性研究工作，推论在非HER2阳性心肌梗塞症、肺十二指肠北端处癌症或十二指肠心肌梗塞症的前沿疗程病人当中，与低剂量相比之下对总生存期（OS）有显著的诱因，这强调了Opdivo+低剂量成为这些病人最初卫生基准的吸引力，而不管其位置如何。我们期待着继续与EMA合作，把这种重要的最初前沿疗程建议带给病人。”
Opdivo属于PD-(L)1免疫疗法，力图利用人体自身的免疫反应威慑癌症症，通过阻断PD-1/PD-L1信号途径使癌症线粒体丧命，很强疗程都将的吸引力。日和在此之前，Opdivo已获批多种癌症症止痛。
Opdivo（欧狄沃）于2018年6翌年获批在当华北地区上市，成为当华北地区市场首个获批的免疫（I-O）疗程防生素。2020年3翌年，国家药品监督管理局（NMPA）核准Opdivo，用于疗程既往给予过两种或两种以上全身性疗程建议的后期或复发性肺或肺十二指肠北端心肌梗塞症病人。此次肺/肺十二指肠北端心肌梗塞症止痛的核准，也是继非小线粒体心脏病症（NSCLC）、黑纹鳞状线粒体癌症（SCCHN）之后，Opdivo（欧狄沃）在当华北地区获批的第三个止痛。
此次核准基于多当中心3期ATTRACTION-2研究工作的数据库。该研究工作入组成员老年人均为东亚（包括当华北地区台湾、日本和韩国）病人，力图审计Opdivo疗程不可切掉、经治后期或复发性肺及肺十二指肠连结部心肌梗塞症的有效性及安全性。结果显示，与研究工作选择的对照组成员相比之下，Opdivo（欧狄沃）可使丧命风险增高38%（当中位总生存期[OS]：5.26个翌年 vs 4.14个翌年；HR=0.62[95%CI：0.51-0.76]，p＜0.0001）、一年生存率翻倍大幅提高27.3%（12个翌年生存率：27.3% vs 11.6%）。（生物谷Bioon.com）
中文翻译出处：European Medicines Agency Validates Bristol Myers Squibb’s application for Opdivo (nivolumab) Combined with Chemotherapy as First-Line Treatment in Metastatic Gastric Cancer， Gastroesophageal Junction Cancer and Esophageal Adenocarcinoma
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