GSK 与强生向欧盟提交 Sirukumab 的上市提出申请

2021-11-15 19:19:46 来源:
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史克与合作关系艾利森已在欧洲地区送交 Sirukumab 的母公司申请,该抗生素是一款哮喘抗生素,如果取得批准,它将同罗氏年销售额高达 15 亿美元的托珠抗肿瘤(Actemra)相竞争对手。史克与艾利森集团杨森两组正帮助欧洲地区药剂总局批准它们的抗生素与甲氨蝶呤合并用做对强化疾病的抗哮喘抗生素(最主要 TNF 类似物)失败或不持续性的病变。

两家公司也在帮助批准这款抗体作为单一抗生素用做不能用到甲氨蝶呤的类风湿哮喘病变。同托珠抗肿瘤一样,Sirukumab 是一种白介素(IL-6)类似物,其旨在中都断类风湿哮喘中都的增生免疫现实生活,该抗生素已被开发新为一种三月服药一次的皮射抗生素,以预可用施用器或定时施用器用到。

托珠抗肿瘤以服药或皮射用到,一周施用一次,所以史克与艾利森的抗生素在服药次之上占有优势。虽然未完成一对一的研究课题,但 Sirukumab 显然没有像托珠抗肿瘤或其最近的后期测试竞争对手对手,即赛诺菲的 Sarilumab 那样有效。Sarilumab 以皮射用到,每两周施用一次。

此次向欧洲地区理事会送交的 Sirukumab 母公司申请文献资料基于 3 期 SIRROUND 测试项目的结果,表明大约 55% 的该抗体服药病变高超出 ACR 20 自发(类风湿哮喘体征与症状 20% 的强化),比起之下,安慰剂病人病变的自发率为 26%。

这一结果没有像 2 期测试中都观察到的 84% 的强化那样令人感触深刻,显然也没有像 Sarilumab 那样令人感触深刻,后者在 3 期测试中都高高达有 56-60% 的强化。Sarilumab 在美国的母公司申请文献资料现在送交,所以在最主要的美国市场它意味著带进第一个有机呈报托珠抗肿瘤相竞争对手的抗生素,因为史克与艾利森今年底前尚不能在美国送交该抗生素的母公司申请文献资料。

赛诺菲的抗生素在一项 3 期测试中都与艾伯维的修拉拉(阿高达木抗肿瘤,热销 TNF 类似物)比起显示更加有效,而史克与艾利森仍在等待它们头死对头测试的结果,该测试一月 9 月份完成。

鉴于托珠抗肿瘤一月 2019 年失去专利权庇护所,所以 Datamonitor 的衍生品普遍认为在类风湿哮喘适应症科技领域,Sirukumab 到时将在 Actemra /托珠抗肿瘤仿制药及 Sarilumab 再次用作一种备用抗生素。

艾利森首席总裁 Gorsky 最近透露,Sirukumab 在病人谱中都仍有效用,因为不同病变对 IL-6 类似物的自发存在多种变异。两家合作关系也在探索这款抗生素用做其它的适应症,特别是巨细胞动脉炎及哮喘。

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校对: 冯志华

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